中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施

摘要：

目的:比较历版中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变化,阐明不溶性微粒监控的发展趋势及提出控制微粒污染的可行措施.方法:查阅1977-2010年各版中国药典不溶性微粒检查法部分,并与国外药典进行比较,比较并分析其中的差异与变化.结果:中国药典从只监控50μm以上的微粒,到监控≥10μm和≥25μm以上的微粒,对≥10um和≥25um限制的数量由50粒和5粒提升到20粒和2粒(显微计数法),从只对100ml以上的注射剂进行限定到增加对无菌原料药进行限定.目前最新版本2010版对不溶性微粒的限定与美国药典(USP32)、日本药局方(JP15)、英国药典(BP2008)、欧洲药典(EP5.0)已基本保持一致,结论:药典对不溶性微粒的限定越来越严格,但对于人体也存在较大的危害的2-10 μm的微粒却尚未做出限量规定.建议药典进一步严格微粒的控制标准,增加对2-10μm的微粒及复配输液中的微粒进行限量规定.同时注射剂的生产,配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施.

关键词：注射剂、微粒、中国药典、美国药典、日本药典、英国药典、欧洲药典

所属期刊栏目：7

分类号：R921(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2010-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：18-21