某市基地实验室新型冠状病毒核酸检测系统的性能评价

摘要：

目的 评价某市核酸检测基地新型冠状病毒核酸检测系统的性能,以保证核酸检测结果的可靠性.方法 采用强阳性、弱阳性性能验证参考品及临床阴性样本对核酸检测系统的符合率、精密度、检测限和特异性进行验证.结果 符合率验证实验中,5 份不同浓度阳性参考品检测结果均为阳性,5 份阴性样本检测结果均为阴性,总符合率为 100%;精密度验证实验中,强阳性和弱阳性参考品的ORF1ab基因批内精密度CV值分别为 0.43%和1.31%,批间精密度CV值分别为 0.56%和 1.40%,强阳性和弱阳性参考品的N基因批内精密度CV值分别为 1.19%和 1.35%,批间精密度CV值分别为 1.38%和 1.47%,所有靶标精密度CV值均<5%;检测限验证实验中,弱阳性参考品重复测定 20 次的检出率均为 100%;特异性验证实验[对加入严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒、中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒、冠状病毒 229E型、冠状病毒OC43 型、冠状病毒HKU1 型、冠状病毒NL63 型、H1N1 流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒混合质粒的 5 份阴性标本检测]中,新型冠状病毒核酸检测结果仍旧均为阴性.结论 该新型冠状病毒核酸检测系统的各指标与厂家声明相符,可用于基地实验室新型冠状病毒核酸检测、筛查.

关键词：新型冠状病毒、性能验证、核酸检测

所属期刊栏目：36

分类号：R375+.2(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2023-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：32-35