某品牌抗sp100抗体IgG检测试剂盒的性能评价

摘要：

目的 对郑州安图生物工程股份有限公司生产的抗sp100抗体IgG检测试剂盒进行性能评价,为原发性胆汁性胆管炎(PBC)的辅助诊断提供可靠指标.方法 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP文件评价抗sp100抗体IgG检测试剂盒的灵敏度、精密度、线性区间、准确度、抗干扰等性能,同时与参比试剂盒进行临床比对.结果 抗sp100抗体IgG检测试剂盒的空白限(LoB)、检出限(LoD)、定量限(LoQ)分别为1.0、2.0、3.0 AU/ml,重复性的变异系数(CV)＜4.00%,中间精密度的CV＜6.00%,线性区间为10～200 AU/ml,准确度符合要求[回收率R在 90%～110%之间];标本中的血红蛋白、三酰甘油、胆红素、生物素水平分别为 3000 mg/dl、6000 mg/dl、50 mg/dl、250 ng/ml时,干扰率在±10%范围内.抗sp100 抗体IgG检测试剂盒与两个参比试剂盒检测结果的总符合率分别为 98.40%和 99.20%,一致性均较好(Kappa=0.950、0.975,P＜0.001).结论 该试剂盒性能良好,可满足临床检测抗sp100 抗体IgG水平的需要.

关键词：磁微粒、抗sp100抗体IgG、化学发光、性能评估

所属期刊栏目：36

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2023-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：13-17