预充式导管冲洗器的生物相容性评价

摘要：

目的:评价预充式导管冲洗器的生物相容性,以为其质量控制提供参考.方法:参照GB/T 16886.1—2001标准,对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性试验.结果:预充式导管冲洗器内的溶液细菌内毒素含量符合安全性要求、无致热作用、无细胞潜在毒性风险;预充式导管冲洗器的溶血率符合安全性要求,且未导致凝血发生;试验动物未发生皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和急性全身毒性反应.结论:预充式导管冲洗器具有良好的生物相容性.

关键词：预充式导管冲洗器、生物相容性、生物学评价、医疗器械、质量控制

所属期刊栏目：43

分类号：TH789(仪器、仪表)

在线出版日期：2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：23-28