脱细胞羊膜制备及生物学评价

摘要：

目的:制备脱细胞羊膜,经过干燥、辐照灭菌,生物学试验,评价脱细胞羊膜作为眼表损伤修复材料的安全性,为建立产业化的行业标准提供依据.方法:在洁净无菌环境下新鲜羊膜经冲洗处理后,胰蛋白酶酶解,细胞刮子去除细胞,干燥、辐照灭菌,根据GB/T 16886-ISO 10993系列标准方法进行生物学评价试验.结果:制备的脱细胞羊膜为白色半透明膜,HE染色,光学显微镜观查无上皮细胞残留,生物学检测结果无菌、细菌内毒素、细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激反应、皮下植入试验,符合三类医疗器械评价标准.结论:在洁净无菌环境下制备的脱细胞羊膜,作为眼表损伤修复材料是安全性的,可根据该标准方法对其进行质量控制,实现产业化.

关键词：脱细胞羊膜、制备、生物学评价

所属期刊栏目：16

分类号：R318.08(医用一般科学)

资助基金：天津市卫生局科技基金项目"眼科用生物羊膜的制备与应用研究"06KY13

在线出版日期：2009-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-4,7