新版ISO13485标准剖析

摘要：

新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求.从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核.企业同样也应按新版的IS013485的要求做好认证的相关工作.

关键词：ISO13485:2003、标准、结构、适用性

分类号：R3(基础医学)

在线出版日期：2007-06-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：37-38