华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺溶出度测定方法考察
目的 建立华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺的体外溶出度测定方法.方法 将4粒华蟾素胶囊样品加入到100 mL溶出杯中,溶出介质分别为0.1 mol·L-1盐酸溶液(模拟胃液)和酸碱度(pH)6.8磷酸盐缓冲液(模拟肠液),溶出介质体积100 mL,将溶出杯置于全自动溶出试验仪,溶出温度(37.0±0.5)℃,仪器转速100 r·min-1,样品于0.1 mol·L-1盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的取样时间分别为2 h和30 min.采用紫外-可见分光光度法检测华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺在0.1 mol·L-1盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度.对本研究所建立的华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺的体外溶出度测定方法进行精密度、重复性及回收率考察.结果 5-羟色胺对照品浓度在4.802～21.008 mg·L-1范围内与吸光度值呈良好的线性关系.华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺在0.1 mol·L-1的盐酸溶液中的溶出度为(0.04±0.03)％,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中的溶出度为(84.6±1.9)％.本研究所建立的华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺的体外溶出度测定方法,精密度试验相对标准偏差(RSD)为0.76％.华蟾素肠溶胶囊在0.1 mol·L-1的盐酸溶液中5-羟色胺溶出度重复性测定的RSD为0.04％,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中重复性测定的RSD为2.9％,重复性良好.华蟾素肠溶胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中5-羟色胺的回收率为97.47％,RSD为1.6％.结论 本研究所建立的华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺的体外溶出度测定方法使华蟾素肠溶胶囊中5-羟色胺在模拟胃液中的溶出度不超过10％,在模拟肠液中的溶出度不低于70％,精密度、重复性良好,回收率高,可为华蟾素胶囊的质量控制提供参考.
华蟾素肠溶胶囊、5-羟色胺、溶出度
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R94(药剂学)
2022-06-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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