超高效液相色谱-串联质谱法测定磷酸肌酸钠中3种潜在遗传毒性杂质

摘要：

目的 建立同时测定磷酸肌酸钠中3种潜在遗传毒性杂质磷酸三乙酯、肌酸磷酸二乙酯、肌酐磷酸二乙酯含量的超高效液相色谱-质谱法(UPLC-MS).方法 采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪,色谱柱ACQU-ITY UPLC BEH C18(2.1 mm×10 cm;1.7μm);流动相为0.1％甲酸水溶液-甲醇(6040);流速为0.25 mL·min-1;柱温为30℃;进样量为20μL;电喷雾离子源,正离子模式,多反应监测扫描方式采集数据.结果 磷酸三乙酯、肌酸磷酸二乙酯、肌酐磷酸二乙酯分别在0.5～135.6、4.1～103.9、0.8～125.6μg·L-1,峰面积与浓度呈良好线性关系;检测限分别为0.2、1.3、0.3μg·kg-1;定量限分别为0.6、4.1、0.9μg·kg-1;在高、中、低3个加标水平下,3种杂质的回收率为97.4％～103.8％,相对标准偏差为0.3％～2.8％.结论 该方法简便准确,可用于磷酸肌酸钠中磷酸三乙酯、肌酸磷酸二乙酯、肌酐磷酸二乙酯等杂质的检测.

关键词：磷酸肌酸钠、潜在遗传毒性杂质、超高效液相色谱-质谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：科技部"重大新药创制"科技重大专项编号:2017ZX09101001

在线出版日期：2020-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：323-326