用于低分子量肝素治疗监测的抗Xa因子活性的性能验证和校准方法探讨

摘要：

目的 探讨应用抗Xa因子活性监测低分子量肝素(LMWH)的性能验证方法、评价标准和以及监测普通肝素(UFH)和LMWH时,不同校准方法对抗Xa因子活性检测结果的影响.方法 参考美国临床和实验室标准化协会文件、我国卫生行业标准和厂家说明书,对STA-R Evolution全自动凝血分析仪检测抗Xa因子活性的精密度、线性范围、正确度和检出限进行验证.分别使用 UFH校准和混合校准方法后检测含 UFH的样品;分别使用LMWH校准和混合校准方法后检测含LMWH的样品,进行Pearson相关性分析,计算偏差和可比性符合率,绘制Bland-Altman偏差图.结果 精密度验证的批内和批间精密度变异系数分别为 1.6%～4.3%和 1.6%～6.1%;线性回归方程斜率为1.0245,相关系数r为0.9993,样品的绝对偏差为-0.04～-0.03 IU/mL,相对偏差为-3.7%～2.8%;正确度验证样品的偏倚绝对数为0.00 IU/mL,偏倚相对数为-4.4%～2.5%;检出限验证结果的偏差为-0.03～0.01 IU/mL;UFH校准与混合校准方法比较,临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 IU/mL,相对偏差为-5.2%～2.7%,可比性符合率为 100%;LMWH校准与混合校准方法比较,临床标本检测结果的绝对偏差为-0.02～0.02 IU/mL,相对偏差为-5.7%～3.4%,可比性符合率为 100%.结论 STA-R Evolution全自动凝血分析仪抗Xa因子活性监测LMWH的性能验证结果符合厂家要求或本研究设定标准;UFH校准与混合校准、LMWH校准与混合校准方法用于肝素类药物治疗监测的抗Xa因子活性检测结果相关性良好.

关键词：性能验证、抗Xa因子活性、低分子量肝素、普通肝素、校准

所属期刊栏目：29

分类号：R446.11(诊断学)

资助基金：国家自然科学基金81772254

在线出版日期：2023-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：103-110