基于临床验方的六金颗粒制备及质量标准研究

摘要：

为了建立六金颗粒的制备方法及质量标准,中试规模制备六金颗粒,对制剂的成型性、吸湿性、溶化性、堆密度及流动性进行检测;采用薄层色谱法(TLC)对六金颗粒中锦灯笼进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)建立菊苣酸含量测定方法并进行方法学考察;采用 HPLC 法建立六金颗粒特征图谱,并进行峰归属及峰指认.结果发现,六金颗粒成型率达到 98.1%,相关检查均符合规定;锦灯笼薄层色谱可检出特征斑点且阴性无干扰;菊苣酸含量方法学考察结果均符合要求,菊苣酸在 1.44～86.19 μg/mL范围内线性关系良好;通过不同条件的因素考察,确定了六金颗粒 HPLC特征图谱色谱条件,方法学考察结果均符合要求,特征图谱中共确定 8 个特征峰,并指认了 4 个成分,分别为新绿原酸、单咖啡酰酒石酸、绿原酸和隐绿原酸.总之,六金颗粒制备工艺合理,建立的检测方法操作简单、重复性好,可为六金颗粒的质量评价和控制提供依据.

关键词：六金颗粒、制备工艺、薄层色谱法、高效液相色谱法、特征图谱

所属期刊栏目：45

分类号：TQ460.6

资助基金：山东省重点研发计划重大科技创新工程项目2020CXGC010505

在线出版日期：2023-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：171-180