医疗器械临床试验执行要求及机构质控常见问题

摘要：

目的?为医疗器械临床试验各参与方提供政策遵循依据,回避临床试验中常见的问题,依法依规地开展临床试验工作,保证试验数据的真实有效,提升医疗器械临床试验质量.方法?依照相关法规及实际工作经验,对医疗器械临床试验前和试验中的执行要求进行梳理与确认,汇总分析在多中心医疗器械临床试验过程中,机构质控普遍存在的问题.结果?该研究内容在实际工作中,取得了很好的效果,确保了开展试验的合规性.结论?遵循依法原则、伦理原则和科学原则,发现问题并及时整改,确保所完成的每一项临床试验数据真实有效、可靠规范,进一步保障受试者的用械安全,是临床试验各方应思考的问题和努力的方向.

关键词：医疗器械、临床试验、执行要求、机构质控

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：内蒙古自治区人民医院博士科研启动基金项目;项目名称;探索TXNIP/SIRT-1/PGC-1a信号通路在胎盘滋养层细胞线粒体功能障碍中的作用机制;

在线出版日期：2021-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：29-33