俯卧位和侧卧位下经皮椎间孔镜摘除椎间盘治疗老年退行性腰椎间盘突出症:随机对照临床试验方案及预试验结果
背景:经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术(percutaneous endoscopie lumbar discectomy,PELD)是治疗退行性腰椎间盘突出症的主要微创手术方式之一.目前,PELD术中患者体位选择方面仍有争议,大多数医生采用俯卧位,也有少部分医生倾向于选用侧卧位,但究竟何种体位的疗效及安全性更佳,目前相关研究较少.目的:试验观察了俯卧位和侧卧位下经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的疗效及安全性.方法:试验将纳入来自大连医科大学附属大连市中心医院脊柱外科的老年退行性腰椎间盘突出症患者168例,随机分为2组,均采用PELD治疗,俯卧位组和侧卧位组术中体位分别为为俯卧位和侧卧位,每组84例.术后随访2,6,12个月.研究的主要结局指标为术后12个月采用Oswestry功能障碍指数评分评估患者腰椎疼痛症状改善情况;研究的次要结局指标为术前(基线期)、术后2,6个月的Oswestry功能障碍指数评分变化;术前、术后2,6,12个月腰椎X射线形态,目测类比评分及腰椎JOA功能评分;术后2,6,12个月改良Macnab疗效优良率;术前、术中、术后1 h血氧分压及血二氧化碳分压;术中平均动脉压,Likert评分,升压药使用次数及剂量;术后12个月腰椎间盘突出症复发率及不良反应发生率.作者前期预试验观察了54例患者的情况,俯卧位组26例和侧卧位组28例患者术后2个月目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分较同组术前均得到有效缓解(P<0.05).术中动脉血气分析可见两组间血氧分压及血二氧化碳分压对比差异均有显著性意义(P<0.05),两组患者术后2个月目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分较同组术前均得到有效缓解(P<0.05).试验经大连医科大学附属大连市中心医院医学伦理委员会批准(审批单位:大连医科大学附属大连市中心医院,审批时间:2018年5月22日,审批号:2018-012-01).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验设计时间为2017年12月,试验于2018年8月至开始进行患者招募及数据收集,2019年8月患者招募完成,2020年10月进行结果指标分析,2020年11月试验完成.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800016399),注册方案版本号1.0.讨论:在预试验的基础上,扩大样本量希望明确俯卧位和侧卧位PELD在治疗老年退行性腰椎间盘突出症时近中期疗效及安全性的差异,探索一种适合老年患者手术的最佳体位.
退行性腰椎间盘突出症、俯卧位、侧卧位、经皮椎间孔镜下椎间盘摘除、老年、Oswestry功能障碍指数、疼痛、不良反应、组织工程
22
R318(医用一般科学)
2018-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
3698-3702
