外周血CD34+细胞自体移植促进老年动脉粥样性缺血肢体的血管新生:前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验方案

摘要：

背景:老年动脉硬化闭塞症的主要临床表现为下肢缺血,目前治疗较为困难.自体干细胞移植可将干细胞移植到缺血的肢体肌肉中,使其分化形成新生毛细血管,改善和恢复下肢血流,达到治疗下肢缺血的目的.目前已有研究证实,内皮祖细胞标记物CD34+细胞移植可促进动物的缺血肢体的血管新生.目的:试验假设采用老年动脉粥样性缺血患者外周血的CD34+细胞自体移植,可有效促进血管新生.方法:研究为前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验,在中国山东省,青岛大学附属医院完成.纳入老年动脉粥样性下肢缺血患者20例,随机分为2组,细胞移植组10例采用促血管生长因子-血管内皮生长因子165基因转染并纯化老年下肢动脉粥样硬化性缺血患者外周血的CD34+细胞,自体移植至缺血侧肢体肌肉组织;对照组10例于缺血肌肉组织内注射生理盐水,随访6个月.试验的主要观察指标为两组移植前和移植后6个月踝肱指数的变化以评估下肢缺血情况.试验的次要观察指标为移植前和移植后6个月下肢肌肉组织微血管数量变化,CT血管成像显示的新生血管形态;移植后6个月患者血管内皮生长因子免疫阳性细胞数及不良反应发生率.试验在北美临床试验注册中心注册(NCT03098771).试验经中国山东省青岛大学附属医院伦理委员会批准.研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.讨论:试验拟2018年1月开始,2019年12月完成,希望证实血管内皮生长因子165基因转染修饰的CD34+细胞移植治疗老年动脉粥样性缺血肢体的确切疗效,研究结果有助于开拓下肢缺血性疾病治疗的新模式.

关键词：干细胞、移植、干细胞移植、自体移植、CD34+细胞、老年、动脉粥样性缺血肢体、血管新生、血管内皮生长因子、临床试验

所属期刊栏目：21

分类号：R394.2

资助基金：2016年山东省医药卫生科技发展计划课题2016年第HW027号;the Medical and Health Scientific Development Project of Shandong Province in 2016, No. 2016HW027

在线出版日期：2017-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1998-2002