维生素C片含量测定的HPLC法及溶出度方法的研究

摘要：

目的 建立测定维生素C片含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并通过新建的维生素C片溶出度的测定方法提高其质量控制标准.方法 HPLC测定法:色谱柱为菲罗门 C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为 0.1 mol·L-1 磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至 2.5)-甲醇(92∶8),流速为 0.8 mL·min-1,检测波长为 243 nm,柱温为30℃,进样量为10 μL;溶出度测定法:按照溶出度与释放度测定法(《中华人民共和国药典》2020年版四部 附录0931第一法),以 0.1 mol·L-1 盐酸溶液 1000 mL为溶剂,转速为 50 r·min-1,20 min时取样.结果 维生素C在 20～140 μg·m L-1 范围内与其峰面积线性关系良好,y= 37487.239x-6860.622(r =0.99996),平均回收率为 100.16%,RSD值为 0.48%(n = 9);其在水、0.1 mol·L-1 盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液各 1000 mL的溶出介质中的溶出曲线差异明显,选择0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质对5个企业的样品进行测定,均在10 min全部溶出并进入平台.结论 所建立的方法使检测的准确性更高、专属性更强、重复性更好,具有可信、精准的优势,能更有效地对维生素C片进行质量控制.

关键词：高效液相色谱法(HPLC)、维生素C片、含量、溶出度

所属期刊栏目：39

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2024-01-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：44-48