质量管理循环程序在临床试验用药物管理中的应用

摘要：

目的 总结新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)生效后,我院临床试验用药物管理的常见问题,分析其发生原因并找出优化对策.方法 利用质量管理循环程序(plan、do、check、action,PDCA),使用帕累托图和鱼骨图对发现的问题进行根本原因分析,得出优化临床试验用药物管理的方案.结果 通过PDCA循环工具优化临床试验用药物管理体系,使临床试验用药物管理中保存、转运以及回收环节问题减少率大于50％.结论 PDCA能显著减少临床试验用药物管理过程中出现的问题,可以为临床试验用药物管理搭建更规范、更具可行性的平台.

关键词：药物临床试验、药物管理、质量管理循环程序、鱼骨图

所属期刊栏目：38

分类号：R969.3(药理学)

资助基金：东莞市社会发展科技项目20211800902812

在线出版日期：2023-11-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：231-235