利伐沙班颗粒的制备及影响因素考察

摘要：

目的 研制利伐沙班颗粒,并对自制产品和原研产品进行影响因素考察.方法 通过建立溶出曲线及含量、含量均匀度和有关物质分析方法,对利伐沙班颗粒原研颗粒进行考察,确定颗粒的规格、内容物质量、粉体学特征、含量、含量均匀度及溶出行为;用流化床进行混合制粒研究,确定利伐沙班颗粒的处方及制备工艺;对利伐沙班颗粒进行影响因素考察.结果 自制利伐沙班颗粒含量均匀度高,原研产品与自制利伐沙班颗粒在0.1 mol·L-1 氯化氢(HCl)溶液、6.94 mmol·L-1 十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)-pH 4.5醋酸盐缓冲液、1.73 mmol·L-1 SDS-pH 4.5醋酸盐缓冲液、1.73 mmol·L-1 SDS-pH 6.8磷酸盐缓冲液(phosphate buffer saline,PBS)、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8PBS中的溶出行为相似;自制利伐沙班颗粒的含量、有关物质的含量及溶出度均与原研利伐沙班颗粒相似,且性质稳定.结论 自制利伐沙班颗粒的含量均匀度、溶出行为及稳定性均符合要求.

关键词：利伐沙班、混合制粒、溶出度、有关物质、影响因素

所属期刊栏目：38

分类号：R94(药剂学)

资助基金：国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室开放课题GZYZF2020003

在线出版日期：2023-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：103-108