HPLC法测定度米芬原料的有关物质

摘要：

目的 建立高效液相色谱法检测度米芬原料的有关物质.方法 用Agilent 5TC C18色谱柱;以乙腈为流动相A,0.03 mol·L-1磷酸二氢钠+0.01 mol·L-1十二烷基硫酸钠(磷酸调节pH至3.0)为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1;柱温为40℃;检测波长为220 nm;进样量为20μL.结果 度米芬与有关物质苯酚(1)、N,N-二甲基-2-苯氧基乙胺(2)、溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十烷铵(3)、溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十四烷铵(4)及强制破坏产物均能完全分离.苯酚、N,N-二甲基-2-苯氧基乙胺、溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十烷铵和溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十四烷铵分别在0.0209～5.220μg·mL-1(r=0.9999)、0.0185～4.620μg·mL-1(r=0.9996)、0.0198～4.960μg·mL-1(r=0.9997)、0.0174～4.340μg·mL-1(r=0.9994)范围内线性关系良好;定量限分别为18.19、12.38、15.34、13.81 ng·mL-1,检测限分别为6.13、4.79、5.26、3.94 ng·mL-1;苯酚、N,N-二甲基-2-苯氧基乙胺、溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十烷铵、溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十四烷铵平均回收率分别为99.74％、100.08％、99.19％、98.79％,RSD分别为0.56％、1.12％、0.91％、1.42％(n=12).结论 所建立的方法操作便捷,结果准确,灵敏度高,专属性强,可用于度米芬原料有关物质的质量控制.

关键词：度米芬、苯酚、N、N-二甲基-2-苯氧基乙胺、溴化N、N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十烷铵、溴化N、N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十四烷铵、高效液相色谱法

所属期刊栏目：38

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：安徽省教育厅高校学科专业拔尖人才学术资助项目gxbjZD2021059

在线出版日期：2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：39-43