基于一测多评法对正心降脂片中7种成分的质量控制研究

摘要：

目的 建立一测多评法(QAMS)同时测定正心降脂片中木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、橙黄决明素、黄决明素、决明素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花苷的含量,验证此方法 在制剂中应用的准确性和可行性.方法 采用Shimadzu C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;柱温为25℃;流动相A:乙腈-甲醇(9:1),流动相B:1.0 mL·L-1甲酸溶液,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1;检测波长分别为345(检测木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷和芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷),284(检测橙黄决明素、黄决明素和决明素)和254 nm(检测毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花苷).以正心降脂片为研究对象,选定橙黄决明素为内参物,建立其与木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、黄决明素、决明素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花苷的相对校正因子,计算待测成分含量,同时将外标法实测值与一测多评法的计算值进行比对,以验证一测多评法的准确性和可靠性.结果 木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、橙黄决明素、黄决明素、决明素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花苷的线性范围分别为8.57～214.25,5.91～147.75,2.73～68.25,1.18～29.50,0.79～19.75,3.07～76.75和1.89～47.25μg·mL-1,r值均在0.9992～0.9997范围内;平均回收率分别为99.59％,98.95％,97.82％,98.00％,97.65％,96.99％和100.02％;RSD值分别为0.74％,1.12％,1.28％,0.99％,1.44％,1.01％和0.88％(n=9).木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、橙黄决明素、黄决明素、决明素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花苷含量的一测多评法计算值和外标法实测值比较差异无统计学意义.结论 一测多评法可同时测定正心降脂片中7种成分的含量,该方法简便、重复性好、准确度高.

关键词：正心降脂片、决明素、一测多评法、相对校正因子、HPLC法、梯度洗脱

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分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：黑龙江省省属高等学校基本科研业务费科研项目编号:2019-KYYWF-0983

在线出版日期：2020-08-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：510-516