非诺贝特片和胶囊的溶出度评价

摘要：

目的：利用光纤药物溶出度仪（FODT‐601）实时测定非诺贝特片（胶囊）的溶出度，并通过比较溶出曲线评价其制剂工艺和内在质量的差异。方法采用FODT‐601仪，以《中国药典》2010年版规定的溶出度测定条件实时监测非诺贝特制剂的溶出曲线；并采用直观分析、Weibull分布模型拟合以及 f2相似因子法比较不同剂型、不同厂家、不同批号间的溶出曲线。结果《中国药典》2010年版规定非诺贝特片及胶囊溶出度标准是：60 min时取样，其限度为标示量的60％，所选的所有药物均在20 min时就满足其限度规定。非诺贝特片与胶囊原创厂家的溶出行为较为一致，但国产厂家的非诺贝特片与胶囊溶出行为不一致；非诺贝特片国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为差异较大，但非诺贝特胶囊国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为较为一致；Weibull分布模型拟合法和 f2相似因子法评价结果基本一致。结论用FODT‐601仪测定非诺贝特制剂，操作简单，得到的数据信息完整，其溶出曲线用Weibull分布模型或 f2相似因子法评价均可。

关键词：非诺贝特片、非诺贝特胶囊、溶出曲线、光纤溶出度实时测定法

分类号：R944(药剂学)

资助基金：新疆维吾尔自治区自然科学基金编号2013211A119

在线出版日期：2015-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：270-274