HPLC法测定辛伐他汀胶囊的含量和有关物质

摘要：

目的建立了辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的 RP-HPLC 方法。方法采用 Hypersil C18（250 mm ×4．6 mm ，5μm ）色谱柱；0．25 g · L -1磷酸二氢钠溶液（p H 4．5）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长：238 nm。结果辛伐他汀质量浓度在40～160μg · mL -1范围内，峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r＝0．9997，n＝7），平均回收率为99．25％～100．47％（n＝9）和99．26％～100．56％（n＝9），RSD为1．14％～1．94％和1．03％～2．36％。辛伐他汀及其有关物质得到基线分离，方法的最低检测量为0．2ng，控制总杂质量不得超过2．0％。结论该法测定辛伐他汀胶囊的含量及有关物质，方法简便、快速，结果准确，专属性好，适用于辛伐他汀胶囊的质量控制。

关键词：辛伐他汀胶囊、有关物质、质量控制、反相高效液相色谱法

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：浙江省科技计划项目编号2011F10048；浙江省医学重点学科群编号XKQ-010-001

在线出版日期：2013-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：488-492