欧美国家罕见病用药市场独占制度研究及启示

摘要：

目的:介绍欧美国家罕见病用药市场独占的概念、保护期,市场独占制度的关键要素及实施效果,为我国制定罕见病用药市场独占制度提供参考.方法:通过文献研究,梳理欧美国家罕见病用药市场独占制度的关键要素、制度差异、实施效果.结果:欧美国家罕见病用药市场独占制度关于"相同药物""临床优势"等关键要素的界定标准相同、制度内涵一致,均显著激励了罕见病用药研发上市,但也存在对"相同适应症"理解差异、市场独占保护作用减弱、定期评估条款无法发挥作用等问题.结论:我国在制定罕见病用药市场独占制度时应明确制度适用范围、儿科用药市场独占性质,以及"相同品种""相同适应症""临床优势"等关键要素的界定标准,以更好地发挥罕见病用药市场独占制度的作用.

关键词：罕见病用药、市场独占、数据保护

所属期刊栏目：40

分类号：R19;R95(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：89-93