68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议

摘要：

本研究制定了规范的68Ga-PSMA-11注射液制备流程,并参考国内外药典要求拟定了适用于本机构的68Ga-PSMA-11注射液质量控制标准.回顾2020-2022年度本机构316批次的68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制结果,发现所有批次均成功制备得到68Ga-PSMA-11注射液,质量控制结果均符合拟定的标准.68Ga-PSMA-11的标记率为(85.3+11.4)％,受68Ge/68Ga发生器淋洗总体积的显著影响,随着淋洗总体积的增加而降低,而淋洗间隔时间对标记率影响很小.本研究有望指导核医学从业人员规范进行68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制,从而提升该药物的质量与安全,并为其相关行业标准的制定提供参考.

关键词：68Ga-PSMA-11注射液、68 Ge/68Ga发生器、制备流程、质量控制

所属期刊栏目：36

分类号：TL92+3;R817.9

资助基金：国家自然科学基金;国家自然科学基金;国家自然科学基金;国家自然科学基金;国家自然科学基金;基础加强计划重点基础研究项目;陕西省重点产业创新链项目

在线出版日期：2023-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：407-415