医疗机构制备氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量检验回顾及建议

摘要：

回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[18 F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[18 F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考.按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[18 F]脱氧葡糖注射液进行质量分析,产品不合格率为14.6％,不合格项目主要为pH和残留溶剂.通过对样品不合格原因、制备及质控过程的分析,认为主要与生产单位质量控制意识不强有关,且存在检验项目不全、检验操作不规范等问题.建议医疗机构加强制备及质量控制能力建设.

关键词：医疗机构、放射性药品、氟[18F]脱氧葡糖注射液、备案检验、质量

所属期刊栏目：36

分类号：TL92+3;R817

在线出版日期：2023-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：77-82