无载体氯化镥[177Lu]溶液企业内控质量标准的建立

摘要：

为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥[177 Lu]溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥[177 Lu]溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证.结果表明,三批次氯化镥[177 Lu]溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度>99％;放射性核纯度测试中未检测到175 Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0％ ～110.0％.在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准.成功建立了无载体氯化镥[177 Lu]溶液的分析方法及企业内控质量标准,可为177 Lu治疗药物的制备与转化提供参考.

关键词：无载体氯化镥[177Lu]溶液、关键原料、企业内控质量标准、分析方法、验证

所属期刊栏目：36

分类号：TL92+.3;TL99

在线出版日期：2023-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：69-76