碘[131I]爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立

摘要：

为建立碘[131 I]爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法，采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明，将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰；对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂，再将供试品稀释20倍进行检查，均无干扰。供试品的细菌内毒素检查可采用将供试品至少稀释80倍进行检验的方法；也可采用抗增液复溶鲎试剂，将供试品稀释至少20倍进行检查。结果表明，直接稀释法为产品检验的首选方法。

关键词：碘131I爱克妥昔单抗注射液、细菌内毒素检查、干扰实验

分类号：TL92+3

在线出版日期：2015-09-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：135-139