碘[131I]爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立
为建立碘[131 I]爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法,采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明,将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰;对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂,再将供试品稀释20倍进行检查,均无干扰。供试品的细菌内毒素检查可采用将供试品至少稀释80倍进行检验的方法;也可采用抗增液复溶鲎试剂,将供试品稀释至少20倍进行检查。结果表明,直接稀释法为产品检验的首选方法。
碘131I爱克妥昔单抗注射液、细菌内毒素检查、干扰实验
TL92+3
2015-09-09(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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