中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

摘要：

[目的]通过检索国内外糖尿病周围神经病变(DPN)中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考.[方法]应用计算机在国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至 2022 年8月 31 日.对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据.提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征(注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标).[结果]纳入中医药防治DPN临床试验 26 项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国 10 个省级行政区,20 家临床注册机构.分布最多的 3 个地区分别为上海市(8项)、北京市(5 项)、广东省(5 项);经费来源以省级基金资助最多为 8 项,其次为院级科研基金资助 6 项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12 项研究为预试验,构成比为 46.15%;纳入临床试验总样本量为3854例,13项临床试验受试者例数≤100 例;5 项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了 145 个结局指标,23 项试验设计了神经传导速度.[结论]中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强.

关键词：糖尿病周围神经病变、中医药、临床试验、试验注册、现状分析

所属期刊栏目：40

分类号：R587.2(内分泌腺疾病及代谢病)

资助基金：河北省中医药管理局中医药类科研计划项目;河北省中医药管理局中医药类科研计划项目;华北理工大学省属高校基本科研业务费研究项目

在线出版日期：2023-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1144-1149