已上市中药说明书安全性内容的修订要求

摘要：

说明书是患者选择和使用药品、医师处方以及药师调配药品的依据,对指导临床用药具有重要作用.修订药品说明书是药物全生命周期管理的重要内容.本文结合审评工作,着重探讨了已上市中药说明书安全性内容修订中的技术要求和常见问题.常见问题包括未提示重要的安全性风险、变相扩大功能主治、支持数据不充分和撰写表述不规范等.相关内容为上市许可持有人加强上市后中药安全性研究与评价,完善已上市中药说明书安全性内容提供参考.

关键词：中药、说明书、安全性内容、修订

所属期刊栏目：40

分类号：R286(中药学)

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：63-68