估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用

摘要：

国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的E9(R1)文件,引入了估计目标的概念,用以更精准描述治疗效应,是建立试验目的、设计、实施、分析与解释间紧密逻辑关系的实用工具.文章从估计目标及其结构性框架、中药临床试验常见的伴发事件及处理策略、敏感性分析和补充分析、引入估计目标的临床试验方案设计等方面,对估计目标和敏感性分析及其在中药临床试验设计中的应用进行了探讨,供同道参考.

关键词：E9(R1)、估计目标、中药临床研究、应用

所属期刊栏目：39

分类号：R24(中医临床学)

资助基金：国家科技重大专项2020X09210-008

在线出版日期：2022-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1289-1294