小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究

摘要：

[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性. [方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文.[结果]共检索出文献1 321篇,最终纳入21篇.其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项.试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项.中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准.受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项.干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d～8周,以2～4周居多.有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项.安全性观察,有明确指标设计12项.此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项. [结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值.

关键词：婴幼儿、儿童、厌食、喂养障碍、摄食障碍、临床试验、随机

所属期刊栏目：37

分类号：R442.1(诊断学)

资助基金：中华中医药学会标准化项目-2017

在线出版日期：2020-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：559-564