论药物临床试验网络化质控的标准化建设

摘要：

质量控制是临床试验的关键环节和重要内容,临床试验质量的高低关乎到试验结果的可靠性.因此,临床研究人员长期致力于如何加强药物临床试验的质量控制研究.随着近年来电子数据和远程模式在临床试验数据管理中的应用和发展,建立新型临床试验质量控制体系迫在眉睫.基于前期研究经验,提出中心化质量控制的概念,即基于网络技术,实现药物临床试验主要环节和人员的线上互动,通过角色分配和责任划分,实现动态质量监管.药物临床试验中心化质量控制实施的根本在于标准化,其中网络监管与临床设计的无缝衔接是关键.

关键词：药物临床试验、中心化质量控制、标准化建设

所属期刊栏目：34

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：天津市131人才第二层次项目ZX160123;国家自然科学基金项目81202849

在线出版日期：2017-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：392-395