10.11656/j.issn.1672-1519.2017.02.02
天士力复方丹参滴丸完成美国食品药品监督管理局三期临床试验
天士力近日发布公告,旗下产品复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验。美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效,与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照,对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人,无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%;高、低剂量组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。复方丹参滴丸临床价值通过美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验再次得到证实。复方丹参滴丸在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验期间,没有发生任何与复方丹参滴丸相关的严重不良事件,其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。试验结果也进一步验证了复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验安全性、有效性的结果。
天士力、丹参滴丸、FDA、三期、临床试验
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2017-03-17(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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