长期毒性试验中临床检验异常数据的处理一例分析

摘要：

目的:探讨如何甄别药物安全性评价试验中出现的异常数据.方法:以长期毒性试验的临床检验中依据GB/T 4833中Grubbs检验法检出的异常数据为例,对药物安全性试验中异常数据的分辨和保留进行讨论.结果:该数据虽然依Grubbs检验法检验为异常,但根据受试药物的资料和文献报道判断,该数据的变化是由药物引起的,不应作为异常数据剔除.结论:在药物安全性评价中,对异常数据的判断应结合受试药物的背景资料、相关文献报道以及实验室的相关背景数据进行综合判断分析,以保证药物安全性评价试验结果的真实可靠.

关键词：异常数据、长期毒性试验、Grubbs检验法

所属期刊栏目：42

分类号：R-33;R965(医学研究方法)

在线出版日期：2014-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：546-548