替米沙坦固体分散体的含量测定及表征

摘要：

目的 建立替米沙坦-羟丙甲纤维素( HPMC)固体分散体中替米沙坦含量测定的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并对其进行理化性质表征.方法 以HPMC为载体,采用冷冻干燥法,制备替米坦固体分散体.色谱分析方法为Phenomenex C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相0.01 moL/L KH2PO4(磷酸调pH至3.7)-乙腈(40:60),流速1.0 ml/min,检测波长298 nm,柱温35°C,进样量20μl.以X-射线衍射法(XRD)和差示扫描量热法(DSC)分析药物在载体中的存在状态.结果 在本色谱条件下替米沙坦与辅料及溶剂峰分离良好,替米沙坦在1.0～100.0 μg/ml质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=8),日内精密度试验的相对标准偏差(RSD)为0.52％～0.72％ (n=5),日间精密度试验的RSD为0.67％～1.79％ (n=5),回收率为98.79％ ～100.20％ (n=3).主药在固体分散体中是以无定型或分子状态存在.结论 以HPMC为载体可以成功制备出替米沙坦固体分散体.RP-HPLC色谱分析简便、易行,可用于替米沙坦-HPMC固体分散体中替米沙坦的含量测定.

关键词：替米沙坦、固体分散体、反相高效液相色谱法、含量测定、X-射线衍射法、差示扫描量热法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：教育部留学回国人员科研启动基金K513200611;苏州大学人才引进项目Q4132901

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：888-892