医疗产品辐射灭菌剂量设定方法的研究

摘要：

目的采用微生物信息探讨医疗产品辐射灭菌剂量设定的方法. 方法依据ISO11737标准方法检测初始污染菌、回收率、校正因子;以ISO11137标准方法1完成剂量设定.结果 15种医疗产品初始污染菌范围8.6～97 271.2CFU/件,回收率54.6%～100%,校正因子1.0～1.83,D10分布1.4～2.92,验证剂量(SAL 10-2)范围5.1～17.6kGy,最低灭菌剂量(SAL 10-6)范围17.5～32.5kGy.结论取各产品100件,按验证剂量辐照,以无菌检查评估,阳性数均未超过2件.提示统计学验证通过.

关键词：辐射灭菌、初始污染菌、验证剂量、灭菌保证水平(SAL)

所属期刊栏目：22

分类号：R187;R81(流行病学与防疫)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：241-243