重组人促卵泡激素预充注射笔应用于有多囊卵巢综合征症状/体征患者的前瞻性、观察性研究

摘要：

目的:评估在至少有一项多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）症状/体征的不孕症患者中，PCOS相关体征/症状组合与卵巢刺激过度反应之间的关系，同时评估使用重组人促卵泡激素（recombinant Human Follitropin Alfa，r-hFSHα）预充注射笔在卵巢过度刺激综合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS）高危患者人群中应用的疗效及安全性结局。方法:采用前瞻性、观察性、IV期研究，于2015年12月至2017年9月期间在河北医科大学第二医院、山东大学附属生殖医院、空军军医大学唐都医院、大连市妇女儿童医疗中心、南京市妇幼保健院、江西省妇幼保健院、新疆医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院及内蒙古医科大学附属医院，招募了1055例至少具有一种PCOS症状/体征的不孕症患者，使用r-hFSHα预充注射笔，进行了4个月以上的随访观察。评估的主要终点包括受试者出现多囊卵巢，血清睾酮水平升高，月经周期紊乱，出现多毛症，完成取卵。研究的有效性终点包括获卵数、M
II卵数、生化妊娠率、临床妊娠率、着床率。
结果:在全分析集中（
n=997），多囊卵巢率为54.5%（543/997）；血清睾酮水平为（0.4±0.2）μg/L；月经周期紊乱率为45.0%（449/997）；多毛症率为10.5%（105/997）；在有PCOS症状或体征患者中，242例（24.3%）患者获卵超过15个，100例患者（10.0%）获卵超过20个，体质量指数每降低1 kg/m
2，过度反应（获卵数>15）风险增加约9%，过度反应（获卵数>20）风险增加约9%。窦卵泡计数每增加1，过度反应（获卵数>15）风险增加约6%，过度反应（获卵数>20）风险增加约4%。促排卵后的平均获卵数为14.4个。每移植周期的临床妊娠率为53.6%（251/468），活产率为45.3%（212/468），生化妊娠率为60.9%（285/468），着床率为39.1%（349/893），鲜胚移植取消率为24.0%（239/997）。有1.8%（19/1054）的患者（安全集，
n=1054）诊断为OHSS，其中有8例（0.8%）轻度，10例（0.9%）中度，1例（0.1%）重度。
结论:至少有一种PCOS症状/体征的患者中，卵巢过度刺激与低体质量指数和高窦卵泡计数相关，使用r-hFSHα预充注射笔后，患者获得了较好的临床收益。

关键词：生殖技术，辅助、多囊卵巢综合征、精准医疗、控制性卵巢刺激、真实世界证据

所属期刊栏目：42

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1157-1166