滋肾育胎丸对比安慰剂在进行新鲜胚胎移植周期的妇女中提高活产率的作用——一项随机对照临床试验

摘要：

目的:评价滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女活产率的影响。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计方法，研究服用滋肾育胎丸是否能改善行体外受精/卵胞质内单精子注射（
in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection，IVF/ICSI）的新鲜胚胎移植周期妇女的妊娠结局。主要结局指标为活产率。次要结局指标为种植率、生化妊娠率、临床妊娠率、流产率、取消周期率，以及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率。按1∶1比例纳入2265例受试者，比较滋肾育胎丸组与安慰剂组之间活产率的差异。受试者入组后，采用区组随机法随机分配接受滋肾育胎丸或安慰剂治疗；在试验过程中，药物服用剂量为一日3次，一次5 g。
结果:招募于2014年4月至2017年6月期间进行。随访于2018年6月完成。2265例患者进入随机分配，其中，1131例患者进入滋肾育胎丸组，1134例患者分配到安慰剂组。两组间人口学特征相近。在意向性分析中，滋肾育胎丸组及安慰剂组的活产率分别为26.8%（303/1131）、23.0%（261/1134），差异有统计学意义（
RR=1.16，95%
CI=1.01~1.34，
P=0.038）；种植率分别为36.8%（482/1310）、32.6%（410/1256），差异有统计学意义（
RR=1.13，95%
CI=1.01~1.25，
P=0.027）。滋肾育胎丸组及安慰剂组的生化妊娠率分别为35.5%（402/1131）、31.1%（353/1134），差异有统计学意义（
RR=1.14，95%
CI=1.02~1.28，
P=0.026），临床妊娠率则分别为31.2%（353/1131）、27.3%（310/1134），差异有统计学意义（
RR=1.14，95%
CI=1.00~1.30，
P=0.043）。两组间的流产率及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率差异均无统计学意义（均
P>0.05）。
结论:滋肾育胎丸能有效提高新鲜胚胎移植周期妇女的活产率。

关键词：生殖技术，辅助、中药、不孕症、妊娠结局

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资助基金：广东省名优中成药二次开发项目20174002;广州市科技计划项目20170402048;Guangdong Provincial Secondary Development Project of Famous and Excellent Chinese Patent Medicine20174002;Guangzhou Science and Technology Plan Project201704020046

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1065-1074