滋肾育胎丸治疗早期先兆流产HLA-G介导的母-胎免疫耐受效应：一项随机对照研究

摘要：

目的:探讨滋肾育胎丸干预早期先兆流产人类白细胞抗原-G（human leukocyte antigen-G，HLA-G）介导的母-胎免疫耐受效应。方法:采用单盲、随机、对照研究，选取2018年1月至2019年12月期间于南京中医药大学附属苏州市中医医院妇二科门诊及住院治疗的150例早期先兆流产患者作为研究对象，纳入患者通过计算机产生随机数进行随机化分组，分为滋肾育胎丸组、补肾健脾方组和地屈孕酮片组，每组50例，分别给予滋肾育胎丸、补肾健脾方及地屈孕酮片治疗至孕12周，主要结局指标为血清HLA-G和妊娠结局；次要结局指标为①CD4、CD8、CD4/CD8、自然杀伤（natural killer，NK）细胞水平；②血清雌二醇、孕酮、人绒毛膜促性腺激素（human chorionic hormone，hCG）水平；③盆腔超声情况；④中医证候评分。结果:①HLA-G水平：治疗后三组均较治疗前升高（
P均<0.05），治疗后滋肾育胎丸组［（352.54±102.40）IU/mL］、补肾健脾方组［（353.76±98.92）IU/mL］较地屈孕酮片组［（306.90±60.74）IU/mL］明显升高（
P=0.024，
P=0.016），滋肾育胎丸组与补肾健脾方组差异无统计学意义（
P>0.05）。②CD4水平：治疗后滋肾育胎丸组（34.82%±6.99%）、补肾健脾方组（36.10%±6.44%）较治疗前下降（37.66%±7.43%，
P=0.004；39.72%±7.07%，
P<0.001）；CD8水平：治疗后三组均较治疗前明显下降（
P均<0.05），治疗后滋肾育胎丸组（20.40%±4.12%）、补肾健脾方组（19.92±4.68%）较地屈孕酮片组（24.06%±5.29%）下降明显（
P<0.001，
P<0.001）；CD4/CD8：治疗后三组较治疗前上升明显（
P<0.001，
P<0.001，
P=0.001），治疗后补肾健脾方组（1.94±0.65）较地屈孕酮片组（1.64±0.50）显著上升（
P=0.044）；NK细胞水平：治疗后滋肾育胎丸组（10.78%±2.79%）、补肾健脾方组（10.70%±3.22%）均较治疗前（14.36%±3.73%，15.12%±6.06%）下降（
P均<0.001），且分别明显低于地屈孕酮片组（14.03%±5.48%）（
P=0.001
，P=0.001）。③雌二醇、孕酮、hCG水平：治疗后三组均较治疗前升高（
P均<0.001），其中治疗后孕酮水平滋肾育胎丸组［（33.20±6.19）ng/L］、补肾健脾方组［（33.92±7.83）ng/L］较地屈孕酮片组［（25.56±6.06）ng/L］均显著升高（
P均<0.001）。④中医证候评分：治疗后三组均明显下降（
P均<0.001），其中滋肾育胎丸组［2.00（1.25）分］较补肾健脾方组［3.00（2.00）分］、地屈孕酮片组［9.00（2.00）分］评分下降更为明显（
P=0.002，
P<0.001）。⑤妊娠结局三组比较差异无统计学意义（
P>0.05）。
结论:滋肾育胎丸通过上调HLA-G水平介导母-胎免疫耐受，改善妊娠结局；其临床效应与补肾健脾方相当，并优于地屈孕酮片；在安胎方面具有临床疗效确切，携带、服用方便等优势，值得在早期先兆流产治疗中推广使用。

关键词：早期先兆流产、人类白细胞抗原-G、免疫效应、滋肾育胎丸

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资助基金：国家科技部/国家中医药管理局资助项目“国家重大科技专项——中医药行业科研专项”201507001-02;江苏省中医药科技发展计划重点项目ZD201908;罗元恺滋肾育胎丸中青年科研基金项目（2015—2018年度）201507001-02;Project of Ministry of Science and Technology/State Administration of Traditional Chinese Medicine of China "National Science and Technology Major Project of China-Research Fund for Traditional Chinese Medicine of China"ZD201908;Key Technologies R&D Program for Traditional Chinese Medicine of Jiangsu Province;Research Fund for Young and Middle-aged Scholarship of Luo Yuankai Zishenyutai Wan 2015—2018

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1109-1116