两种方法检测人凝血因子Ⅸ的细菌内毒素

摘要：

人凝血因子Ⅸ(human coagulation factor Ⅸ,F Ⅸ)临床应用于控制与预防B型血友病(先天性九因子缺乏症,又称圣诞节症)的出血[1],包括接受外科手术时的出血控制与预防出血等.人凝血因子Ⅸ作为一种在研的静脉注射制剂,药典未收载其质量标准,热原含量检测为制品研发质量控制中必要的一项生物学安全指标[2-4].热原检查方法有家兔法和细菌内毒素法,其中家兔法为活体动物实验,能直观反应所有类型热原物质对机体的致热情况,操作繁琐,无法定量,制品生产过程的热原控制较困难;细菌内毒素法仅能测定供试品中细菌内毒素的含量,可定量,快速测定[5].本文参照国外药典及中国药典2015年版三部中热原检查法、细菌内毒素检查法中的动态浊度法,初步建立了家兔法和动态浊度法检测人凝血因子Ⅸ中热原的检测方法[6-12].

关键词：人凝血因子Ⅸ、动态浊度法、家兔检查法、细菌内毒素

所属期刊栏目：33

分类号：R965.1(药理学)

在线出版日期：2017-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1009-1011