当前临床研究大环境下研究护士／研究协调员在研究团队中的参与模式探讨

摘要：

当前中国临床试验支持环境较国外不成熟，新药或干预型的临床试验项目缺少管理经验，机构和强大的伦理委员会（institutional review board， IRB）审核能力不强［1］，专职有经验的研究护士少，研究科室缺少临床试验经验，新的缺少经验和医学背景的现场管理组织（Site Manage Organization， SMO）的研究协调员（clinical research coordinator， CRC）开始加入研究助理的团队，所以很多临床研究机构面临临床试验质量管理和CRC任用难题。作为临床试验里的专职人员研究护士／CRC是试验的管理者，对试验质量起到把关的作用，而现有的CRC库里CRC的来源和资质不同，管理和任用没有规范性，不同来源的CRC在医院这个特殊医疗环境下有不同的职责。而属于医院机构的研究护士较其他来源的CRC经过更规范、更专业的临床试验相关培训，不但有医学知识和技能且更有试验协调管理经验，是CRC队伍里的中坚力量，最能肩负起试验管理者的职责；而医院受编制所限在不能培养更多研究护士情况下，其他来源的CRC是对研究护士工作不可缺少的补充，能对临床试验项目的整体运作起到分担的作用。本文根据医院和临床科室客观现实情况，提出统筹分配研究护士／CRC资源、选用不同的研究护士／CRC参与模式，让有经验的研究护士配置到新的研究科室、重要的临床研究以保证试验的质量，起到有经验的护士带领新的CRC管理好临床试验，有的放矢地任用研究护士／CRC来达到最好的发挥有限的研究护士／CRC力量来管理好更多试验项目的效果。

机标关键词：临床研究、大环境、护士配置、协调员、研究团队、临床试验、管理经验、试验项目、医院机构、试验质量管理、临床科室、管理者、知识和技能、伦理委员会、专职人员、职责、支持环境、医学、医疗环境、能力不强

分类号：TN3;R9

在线出版日期：2015-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：3457-3459