6σ质量管理及方法学性能评价在总前列腺特异性抗原中的应用

摘要：

目的:对雅培 ARCHITECT I2000 化学发光免疫分析系统的定量项目总前列腺特异性抗原( TP SA )进行方法学性能指标评价,并应用标准化6σ质量管理方法进行整体评价. 方法:建立方法学性能评价标准,应用雅培化学发光免疫分析系统测定TPSA的精密度、正确度、功能灵敏度、分析测量线性范围、临床可报告范围、携带污染率等指标;并使用 Excel 软件制作标准化 6σ 方法性能决定图,评价 TPSA 的方法性能;计算质量目标指数(QGI),实现质量持续改进. 结果:TPSA的低、高值水平批内精密度CV分别为2.92%、2.80%,中间精密度CV分别为 4.64%、4.24%;正确度偏倚为 3.60%,功能灵敏度为 0.028 ng/mL,分析测量线性范围为 0.228 ~ 99.148 ng/mL,临床可报告范围最大稀释比 1:10,携带污染率为 0.002 04%,各项指标均达到要求. TPSA的σ值为4.80,位于标准化6σ方法性能决定图的第3区域,属于良好水平; QGI为0.39,需优先提高TPSA的精密度. 结论:TPSA各项方法学性能指标均满足要求, 6σ质量管理可进行整体评价,有助于质量持续改进.

关键词：总前列腺特异性抗原、方法学性能、6σ质量管理

所属期刊栏目：31

分类号：TQ1;TJ7

在线出版日期：2015-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2562-2565