新生儿黄疸筛查手机软件临床交叉对照试验结果分析

摘要：

目的:评价新生儿黄疸筛查手机软件基于图像胆红素值(IBB)与经皮胆红素值(TcB)相比的相关性、一致性及安全性。方法:选择2018年7月至10月在徐州市中心医院新生儿科住院及产科病房的日龄≤28 d、胎龄≥ 35周，且未经蓝光治疗的新生儿，随机分组交叉对照检测胸骨前皮肤黄疸值。试验Ⅰ组先用试验器械(iPhone 6手机和哪吒保贝?手机软件)，后用对照器械(JM-103经皮测黄疸仪)；试验Ⅱ组先用对照器械；后用试验器械。记录性别、日龄、胎龄、出生体质量和连续检测3次的均值。采用积矩相关性分析、Bland-Altman图一致性分析、
t检验及受试者工作特性曲线(ROC)进行统计学分析。
结果:共纳入185例新生儿，其中男99例、女86例，日龄中位数5 d(3~8 d)，胎龄(37.6 ± 1.7)周，出生体质量(2 950±645) g。IBB与TcB有较好的相关性(
r＝0.860，
P<0.05)和较强的一致性(95.1%的样本落在95%一致性区间内)。在不同性别、日龄、胎龄和出生体质量等亚组也均有较好的相关性和较强的一致性。≤7 d、>37周和>2 500 g亚组的一致性相对更好。IBB预测TcB>256.5 μmol/L的能力好于预测TcB>171.0 μmol/L的能力，ROC曲线下面积为0.93，最佳预测界值为232.6 μmol/L，敏感性96.7%、特异性82.6%。IBB与TcB检测3次的均值的差值，小于IBB与TcB第1次检测值的差值[(12.0±34.4) μmol/L比(14.4±38.6) μmol/L，
P＝0.038]。未出现医疗不良事件，未发生器械本身缺陷。
结论:IBB与TcB有较好的相关性及较强的一致性，IBB预测TcB>256.5 μmol/L的能力好于预测TcB>171.0 μmol/L的能力，使用安全。

关键词：黄疸、婴儿，新生、手机软件、基于图像胆红素值、经皮胆红素值

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资助基金：江苏省青年医学人才QNRC2016384;江苏省妇幼健康重点学科专项资金1-2-2017.2.4;Youth Medical Talents of Jiangsu ProvinceQNRC2016384;Special Fund for Key Disciplines of Maternal and Child Health of Jiangsu Province1-2-2017.2.4

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1548-1554