高敏乙型肝炎病毒核酸定量检测系统的性能验证

摘要：

目的 验证DA3200-ABI7500全自动核酸检测平台高敏乙型肝炎病毒(HBV)-DNA定量检测性能.方法 参考美国临床实验室标准化协会批准指南(CSLI-EP),通过定量检测HBV-DNA评价检测方法的精密度、正确度、线性范围、最低检出限、抗干扰能力和抗污染能力性能指标.结果 精密度:高、低2个浓度样本的批间和批内精密度变异系数(CV)均≤5％;正确度:对5例国家卫健委临检中心室间质评样本和4例标准物质检测,实测值与靶值之间的偏差均≤±0.41 g;线性范围:对9个浓度的线性样本进行测定,线性范围为19.5～(1.95×109)U/mL,线性方程:Y=0.1567+1.0048 X(b=1.0048,R2=0.9996)];检测能力方面,验证该系统的最低检出限为20 U/mL;抗干扰能力方面,对含20 g/L血红蛋白、300 mg/L胆红素、30000 mg/L甘油三酯的样本进行检测,实测值与预期值之间的偏差≤±0.41 g;抗污染能力方面,高浓度阳性样本和阴性样本间隔放置,检测结果均符合预期.结论 基于DA3200-ABI7500全自动核酸检测平台的高敏HBV-DNA定量检测各项分析性能指标均较好,可为临床提供更加可靠、准确的数据.

关键词：乙型肝炎病毒、检测限

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资助基金：陕西省社会发展科技攻关项目2017SF-230

在线出版日期：2020-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2727-2730