高效液相色谱法考察五种常用对照品溶液的稳定性

摘要：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质[1].欧洲药典和美国药典早已明确要求应对对照品溶液的存放有效期进行验证试验,但《中国药典》中并没有规定对照品溶液的存放有效期.对照品溶液一般都是现用现配,最长有效期也不超过7 d,而对于生产频繁的制剂来说,为了节约工作成本、提高工作效率,对照品溶液有效期的延长就迫在眉睫,其稳定性和有效期的验证亟待解决.我国新版《药品生产质量管理规范》(GM P)要求使用单位应对对照品溶液的稳定性和使用效期进行验证,通过研究结果来确定内部有效期[2].本实验结合日常检验工作的使用率,挑选丹酚酸B、大黄素、大黄酚、甘草苷和甘草酸铵等5种常用的对照品溶液,按照相关质量标准方法,通过实验结果来验证对照品溶液的稳定性,为其存放效期提供必要依据,从而规定内部有效期.

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在线出版日期：2018-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：814-815