国产匹伐他汀钙片在健康人体的生物等效性研究

摘要：

目的 评价国产匹伐他汀钙片与进口匹伐他汀钙片(力清之)的生物等效性,为临床用药提供参考依据.方法 筛选24名18～40周岁的健康男性志愿者,双周期交叉单剂量口服受试制剂和参比试剂,定时采血后用液相色谱-串联质谱联用法测定受试者血浆中匹伐他汀及其内酯化合物的浓度,利用DAS软件计算各受试者的药代动力学参数.结果 受试制剂组及参比制剂组匹伐他汀的主要药代动力学参数分别为血药浓度-时间曲线下面积(AUC)0-t(118±55,118±45)、AUC0-∞(126±56,127±47)、血药峰浓度(Cmax)(50±23,48±20),经双向单侧t检验法及1～2α置信区间法证明生物等效性成立,达峰时间(Tmax)在组间差异无统计学意义.受试组及参比制剂组匹伐他汀内酯化合物的主要药代动力学参数分别为AUC0-t(241±77,239±81)、AUC0-∞(268±81,266±94)、Cmax(46±13,47±15),经双向单侧t检验法及1～2α置信区间法证明生物等效性成立,Tmax在组间差异无统计学意义.结论 受试制剂与参比制剂存在生物等效性.

关键词：匹伐他汀、生物等效性、液相色谱-质谱联用

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资助基金：国家"十二五"重大新药创制项目2012-ZX09303-017

在线出版日期：2018-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

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