碳酸氢钠滴耳液微生物限度检查方法的验证

摘要：

碳酸氢钠滴耳液又名盯聍水，用于滴耳起软化盯聍便于驱除的作用。临床用于软化耵聍，冲洗外耳道。微生物限度检查法是检查制剂受微生物污染程度的方法。《中国药典》（2010年版）规定：对供试品进行微生物限度检查时，应确认所采用的细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该药品的微生物限度检查，即当建立药品的微生物限度检查法时，应进行检验方法的验证，以确定方法的可靠性［1］。本研究根据《中国药典》（2010年版）的有关规定对碳酸氢钠滴耳液微生物限度检查方法进行验证，以确保碳酸氢钠滴耳液的质量稳定可控、疗效确切，临床用药更为安全有效。

机标关键词：碳酸氢钠、滴耳液、微生物限度检查法、检查方法、霉菌和酵母菌、中国、质量稳定、药品、药典、验证、污染程度、软化耵聍、确定方法、临床用药、疗效确切、检验方法、计数方法、外耳道、控制菌、可靠性

所属期刊栏目：45

分类号：R97;R91

在线出版日期：2016-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1695-1696