布洛芬中对甲苯磺酸乙酯检测方法的研究
基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。近年来,美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)以及中国食品药品监督管理局(SFDA)都要求对原料药及其制剂在生产和储存运输过程中,产生或有可能产生基因毒性杂质进行严格的讨论和分析,根据20060628EMEA/CHMP/QWP/251344/2006基因毒性杂质限度指南,基因毒性杂质限度不能超过每人1.5μg。就大多数药品,可以根据患者每天预计的使用剂量,来计算出药品中所允许的基因毒性物质的含量。布洛芬(2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸)是非甾体抗炎与解热镇痛药,具有镇痛、抗炎、解热的作用,临床上主要用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、牙痛、神经痛等,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬原料药在合成过程中可能会产生具有基因遗传毒性的杂质对甲基苯磺酸乙酯,文献研究未见有关布洛芬中对甲苯磺酸乙酯检测方法的报道,并且对甲苯磺酸乙酯的检测多采用高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)[1]、气相色谱-质谱(GC-MS)[2]法,但大多数药品企业无法满足检测条件。本文建立了采用高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法对布洛芬中对甲苯磺酸乙酯进行限度检查,方法简便灵敏,可适用于大多数药品生产及检查机构。
布洛芬、对甲苯磺酸乙酯、基因毒性、食品药品管理局、高效液相色谱、杂质限度、原料药、食品药品监督、检测、甲基、流行性感冒、解热镇痛药、中度疼痛、致癌作用、质谱、甾体抗炎、运输过程、遗传毒性、药品生产、药品企业
R95;X13
2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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