地补更年安颗粒微生物限度检查的方法验证
地补更年安颗粒是沈阳军区总医院研制的医院制剂,是由甘草、小麦、大枣、远志、茯神、丹参、黄芪、党参等组成的中药口服颗粒剂,具有镇惊安神、宽胸宁心的作用,用于妇女更年期综合征引起的脏躁.按照《中国药典》(2010版)一部附录相关规定[1],要进行微生物限度检查.药品微生物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查两部分.因许多药品本身具有抑菌性,对微生物的检测有干扰,因此在确定药品微生物限度检查方法时必须进行方法学验证,以确保在实际检验条件下药品微生物检测方法的准确性、有效性和重现性.本试验对微生物限度检查方法进行了验证,为建立该制剂微生物限度检查方法提供依据.
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R92;R28
2013-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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