甲醛消毒效果验证及残留验证方法研究

摘要：

@@ 药品安全的重要性越来越重要,药品的微生物不合格直接影响到人民群众的用药安全甚至生命.而要真正控制药品微生物方面的质量,保证每一批、每一件药品都符合药品的微生物标准,就要从生产过程来控制.而过程控制,最重要的就是消毒、灭菌、环境控制.而甲醛熏蒸消毒目前已作为国内最为普遍的消毒、灭菌方法[1].不正确的消毒处理,非但不能防止微生物的污染,有时反而会造成安全假象,对药品形成污染.因此需要将消毒方法及消毒剂的使用效果进行验证.尤其对于无菌产品,鉴于无菌产品的随机抽样检测不能涵盖所有,因此消毒验证显得尤为重要,通过验证将微生物污染风险最大限度的规避.但消毒剂残留如果去除不干净则有可能对产品带来二次污染的风险.本文采用的是万级、局部百级的无菌灌装生产线进行验证.通过以下内容证明甲醛消毒的效果可以达到GMP对环境的要求并其残留符合验证要求.

机标关键词：验证方法

所属期刊栏目：40

分类号：TP311.52;TN407;V275.1

在线出版日期：2013-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：720-721