血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的允许总误差在可比性验证中的应用

摘要：

目的 通过分析血清骨代谢标志物实验室检测项目基于生物学变异的允许总误差(total error,TEa)质量指标与基于室间质量评价(external quality assessment,EQA)TEa质量指标在实验室可比性验证中的结果,评价基于生物学变异的TEa质量指标在血清骨代谢标志物室内、外可比性验证中的实用性.方法 收集宝鸡市中心医院2021年11～12月血清骨代谢标志物试剂更换批次可比性验证数据,同时收集相同项目2021年第2次实验室间比对数据,计算相对偏差.项目包括骨钙素、总Ι型胶原氨基端延长肽(TP1NP)、β-胶原特殊序列(β-CTX)、甲状旁腺素(PTH)和25-羟维生素D3[D3(25-OH)].通过王治国主编《临床检验生物学变异与参考区间》附录获取血清骨代谢标志物基于生物学变异的TEa质量指标,以国家卫生健康委临床检验中心2021年第2次EQA反馈报告,获取EQA的TEa质量指标,将可比性验证数据用此两种来源质量指标做符合要求率判断,以P<0.05为差异有统计学意义.结果 以基于EQA或专家推荐的TEa为质量标准,血清骨代谢标志物试剂更换批号、室间比对的5个项目的符合要求率均为100％,可比性验证全部通过.以基于生物学变异TEa的最低质量标准判断,试剂更换批号、室间比对符合要求率80％～100％,两种来源判断标准结果比较符合要求率的差异无统计学意义(χ2≥1.000,均P>0.05),可比性验证通过.以基于生物学变异TEa适当质量标准判断,则5个项目符合要求率为20％～100％,β-CTX,骨钙素试剂更换批号比对符合要求率分别为20％和40％,差异有统计学意义(χ2=0.048,0.246,均P<0.05),可比性验证不能通过;此时室间比对的符合要求率60％-100％,差异无统计学意义(χ2=0.444～1.000,均P>0.05),但符合率60％的β-CTX可比性验证不能通过.结论 血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的TEa质量指标可以通过生物学变异数据库获得[D3(25-OH)除外],有3级性能指标,更科学、更严谨,建议实验室首选应用.

关键词：骨代谢标志物、允许总误差、可比性验证

所属期刊栏目：37

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2022-12-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：192-197