干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体抗体的方法建立和初步应用与评价

摘要：

目的 建立一种干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)总抗体的检测技术,并评价其检测性能.方法 利用高活性优势表位嵌合TP抗原,基于免疫层析和荧光发光平台,采用双抗原夹心原理建立检测梅毒螺旋体总抗体的快速检测方法.应用该方法检测梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品,并与酶联免疫法平行检测360例临床样本,比较评价该技术的检测性能.结果 建立了梅毒螺旋体总抗体干式荧光发光快速检测技术,检测国家参考品10份阳性参考品符合率为10/10,20份阴性参考品符合率为19/20,三批产品的批内重复性分别为12.00％,12.30％和9.10％,批间重复性为10.90％,最低检测限参考品L1和L2检测为阳性,L3检测为阴性.在临床样本评价中,该检测技术诊断梅毒患者的AUC值为0.986,敏感度和特异度分别为99.08％和94.02％,阳性预测值和阴性预测值分别为87.80％和99.58％,阳性似然比和阴性似然比分别为16.569和0.0098.与酶联免疫法检测试剂相比较,总体符合率为98.06％(Kappa=0.965),具有高度等效性.结论 本研究建立的梅毒螺旋体抗体干式荧光发光快速检测技术是一种敏感度和特异度均高的检测方法,能够满足临床检测需要.

关键词：梅毒螺旋体;干式荧光发光法;优势表位嵌合TP抗原;性能评价

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分类号：R377.1;R446(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2021-12-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：152-156